從臨床前到商業(yè)化的一站式制劑研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)
我們通過專業(yè)的團(tuán)隊，強(qiáng)大的技術(shù)平臺，先進(jìn)的設(shè)備和廠房，完善的質(zhì)量體系，提供從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)。不管項目處于臨床前階段還是即將進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)，我們都將為您量身定制專屬的項目策略，以期盡快地將藥物制劑推向臨床試驗和市場。
提供包含處方前研究，處方和工藝開發(fā)，分析方法開發(fā)及驗證，臨床產(chǎn)品生產(chǎn)，注冊申報及商業(yè)化生產(chǎn)的的一站式服務(wù)平臺，加速創(chuàng)新藥的的研制，快速推向市場滿足患者需求。
基于新型制劑的研發(fā)平臺
創(chuàng)新制劑研發(fā)中心是主要從事創(chuàng)新制劑（創(chuàng)新藥制劑及505b2改良制劑）的開發(fā)及評價研發(fā)機(jī)構(gòu)，具有獨創(chuàng)的增溶技術(shù)及納米制劑等研發(fā)平臺。
創(chuàng)新制劑研發(fā)中心研究內(nèi)容涵蓋處方前研究，創(chuàng)新制劑工藝開發(fā)及優(yōu)化，分析方法開發(fā)及驗證，體內(nèi)外評價，加速實現(xiàn)新藥的創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)化，加快發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新模式的發(fā)展。
制劑研發(fā)范疇
凱萊英創(chuàng)新制劑研發(fā)中心具有豐富的處方和工藝開發(fā)經(jīng)驗，以小分子、大分子原料為基礎(chǔ)，針對性開發(fā)應(yīng)用于口服及腸外給藥的增溶技術(shù)和復(fù)雜制劑，是新藥創(chuàng)新技術(shù)體系的主力軍。
原料
● 小分子原料：低溶解度或低滲透度的活性藥物，主要為BCS II, III和IV類
● 大分子原料：多肽、蛋白及核酸類藥物
制劑開發(fā)
● 口服制劑：基于固體分散體，納米晶體，包合物等的片劑、膠囊劑
● 腸外給藥制劑：基于脂質(zhì)體、納米乳、微球等的注射劑、透皮制劑、吸入劑等
開發(fā)經(jīng)驗
● 創(chuàng)新制劑開發(fā) ；穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的評估和預(yù)測；工藝設(shè)計、優(yōu)化和驗證；工藝風(fēng)險評估及建立控制措施
增溶技術(shù)及納米制劑平臺
創(chuàng)新制劑研發(fā)中心具有獨創(chuàng)的增溶技術(shù)和復(fù)雜制劑研發(fā)工藝，根據(jù)不同原料藥的性質(zhì)研發(fā)具有不同體內(nèi)遞送效果的復(fù)雜制劑，具體的研發(fā)內(nèi)容包括但不限于以下幾個方面：
● 處方前研究，藥物固態(tài)晶型性質(zhì)研究，依據(jù)成藥性評估制定適宜的制劑開發(fā)策略
● 固體分散體、納米晶體、包合物、乳劑等增溶技術(shù)的開發(fā)和評估
● 脂質(zhì)體、微球、納米乳、蛋白藥物等復(fù)雜制劑的開發(fā)和評估
● 分析方法開發(fā)，針對增溶技術(shù)及復(fù)雜制劑開發(fā)不同的分析方法并對其進(jìn)行驗證
● 體內(nèi)外的評價，包含體外理化性質(zhì)表征、體外細(xì)胞學(xué)評價以及體內(nèi)藥效學(xué)評價
雄厚的研發(fā)基礎(chǔ)
創(chuàng)新制劑研發(fā)中心建筑面積2000平米，現(xiàn)代化的科研大樓內(nèi)設(shè)有處方前研究、制劑研發(fā)、分析實驗室和知識產(chǎn)權(quán)等部門。創(chuàng)新制劑研發(fā)中心配備國際先進(jìn)制劑及分析實驗設(shè)備，可以滿足各類型復(fù)雜制劑的研發(fā)工藝開發(fā)，為創(chuàng)新制劑的研發(fā)打下基礎(chǔ)。
戰(zhàn)略性的研發(fā)合作
創(chuàng)新制劑研發(fā)中心與多家國際知名研發(fā)機(jī)構(gòu)、海內(nèi)外高校及制藥企業(yè)建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系，為新藥的發(fā)展提供了研發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移的優(yōu)化平臺。研發(fā)中心已與中國藥科大學(xué)、上海復(fù)旦大學(xué)等知名國內(nèi)高校在納米制劑開發(fā)、增溶技術(shù)突破的方向建立了長期合作，致力于將先進(jìn)的研發(fā)技術(shù)與成果在凱萊英創(chuàng)新制劑研發(fā)中心實現(xiàn)工業(yè)轉(zhuǎn)化。
